LTAO一次性導絲彎曲伸直測試機在試驗過程中需注意哪些問題？

一次性導絲(si) 彎曲伸直測試機

儀(yi) 器

試驗裝置,由兩(liang) 個(ge) 剛性圓柱體(ti) 組成其直徑為(wei) 導絲(si) 最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩(liang) 模型之間有一為(wei) 導絲(si) 最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基於(yu) 風險的臨(lin) 床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體(ti) 。

G.3 程序

G.3.1 末端試驗

G311選擇導絲(si) 末端部分作為(wei) 試驗段試驗段包括離芯絲(si) 末端部約5mm的芯絲(si) 部分。

G312將導絲(si) 末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個(ge) 圓柱體(ti) 上,並沿相反方向繞在第二個(ge) 圓柱體(ti) 上。(見圖G1)

G313將導絲(si) 從(cong) 圓柱體(ti) 上取下使其伸直重複彎曲與(yu) 伸直程序共20個(ge) 循環。檢查由彎曲過程產(chan) 生的缺陷和損壞。另外檢查帶塗層導絲(si) 上塗層的剝落痕跡。

G.32導絲(si) 的試驗,不包括末端

選擇導絲(si) 上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。

G.4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a) 導絲(si) 的識別;

b)芯絲(si) 連接點的任何損壞而造成的自由伸展或導絲(si) 的任何部分分離為(wei) 兩(liang) 段或多段損壞的描述; e)塗層導絲(si) 是否有任何塗層剝落的描述;

d)如果直徑產(chan) 生了偏離適當的基於(yu) 風險的臨(lin) 床論證。