新版 吸入製劑藥物測試儀 微細粒子劑量 多劑量吸入粉霧劑總吸次

新版 吸入製劑藥物測試儀(yi) 微細粒子劑量 多劑量吸入粉霧劑總吸次

【微細粒子劑量】除另有規定外，照吸入製劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951）檢查，照各品種項下規定的裝置與(yu) 方法，依法測定，計算微細粒子劑量，應符合規定。除另有規定外，微細藥物粒子百分比應不少於(yu) 標示劑量的10%。

　　【多劑量吸入粉霧劑總吸次】在設定的氣流下，將吸入劑撳空，記錄吸次，不得低於(yu) 標示的總吸次（該檢查可與(yu) 遞送劑量均一性測定結合）。

【每撳主藥含量】吸入氣霧劑照下述方法檢查，每撳主藥含量應符合規定。

　　檢查法    取供試品1罐，充分振搖，除去帽蓋，按產(chan) 品說明書(shu) 規定，棄去若幹撳次，用溶劑洗淨套口，充分幹燥後，倒置於(yu) 已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液麵下（至少25mm），撳射10次或20次（注意每次撳射間隔5秒並緩緩振搖），取出供試品，用吸收液洗淨套口內(nei) 外，合並吸收液，轉移至適宜量瓶中並稀釋至刻度後，按各品種含量測定項下的方法測定，所得結果除以取樣撳射次數，即為(wei) 平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應為(wei) 每撳主藥含量標示量的80%～120%。