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符合標準：

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價(jia) 第1部分:風險管理過程中的評價(jia) 與(yu) 試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

體(ti) 外循環測試透析器性能的過程中， 通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進行體(ti) 外循環測試，計算其清除率，作為(wei) 透析器對毒素清除能力的指標。作為(wei) 中分子毒素的代表物質，維生素B12用來評價(jia) 透析器對中分子物質清除能力。現有的透析器的維生素B12清除率測試係包括透析機、模擬液容器和廢液桶，透析器的透析液進出口與(yu) 透析機相連，透析器的血液進口經泵與(yu) 模擬液容器相連，透析器的血液出口經靜脈壺與(yu) 廢液桶相連，靜脈壺下方的管路上設有采樣口。測試過程中需要連續從(cong) 靜脈壺下方的采樣口采集樣本，過程繁瑣，采樣時間不精準；而且連續從(cong) 靜脈壺下方采樣，會(hui) 導致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現波動，透析器對維生素B12清除性能隨之發生變化。另一方麵，維生素B12見光易分解，采樣後再測試會(hui) 對結果的準確性有一定影響。

一種透析器超濾率及清除率實驗裝置, 包括透析機, 血液透析器, 水泵, 恒溫水浴槽, 安裝在透析機上的透析機蠕動泵, 多個(ge) 透析管路和設置在透析管路下方的廢液回收槽, 所述透析機一側(ce) 上設有進水口和透析液排放口, 另一側(ce) 上設有透析液出口和透析液進口, 水泵分別連接有進水管和出水管, 所述出水管連通透析機上的進水口, 恒溫水浴槽內(nei) 引出管路纏繞在透析機上的透析機蠕動泵上並與(yu) 透析管路連通。 優(you) 點是: 可準確及時的測定出血液透析器相應的跨膜壓差值, 進而保證了檢測結果的準確性。

血液透析器產(chan) 品的清除率試驗原理

根據 YY 0053 規定，透析器產(chan) 品的清除率試驗中，血液和透析液流速應覆蓋生產(chan) 企業(ye) 規定的範圍。試驗一般選擇透析液流速的和最高點，分別對應企業(ye) 規定的血液流速的流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企業(ye) 規定的最高血液流速。