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電腦版注射器密合性負壓測試儀(yi) 操作規程 電腦版注射器密合性負壓測試儀(yi) 操作規程 電腦版注射器密合性負壓測試儀(yi)
注射器密合性負壓測試儀(yi) 是醫療器械行業(ye) 用於(yu) 檢測注射器器身密封性能的專(zhuan) 業(ye) 設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨(lin) 床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與(yu) 工作原理
功能定位
專(zhuan) 用於(yu) 檢測注射器活塞組件與(yu) 器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於(yu) 一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chan) 品。
工作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉腔體(ti) 或注射器內(nei) 部建立穩定負壓（通常為(wei) -88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體(ti) 中施加負壓，觀察活塞位置是否產(chan) 生連續氣泡。
數據記錄：高精度傳(chuan) 感器實時采集壓力數據，生成測試曲線及報告。
二、技術特征與(yu) 係統組成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
控製係統 | PLC+Windows係統，雙係統切換 |
操作界麵 | 12寸嵌入式工業(ye) 電腦，中英文切換，WiFi連接 |
真空泵係統 | 產(chan) 生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳(chuan) 感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實時曲線顯示和數據存儲(chu) |
打印機 | 內(nei) 置打印機，自動輸出測試結果（含壓力值、時間等） |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統：實現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試數據，具備在線升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標準與(yu) 操作流程
核心標準
國家標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產(chan) 生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與(yu) 芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出。
四、應用場景與(yu) 行業(ye) 需求
質量控製
生產(chan) 企業(ye) ：用於(yu) 生產(chan) 線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產(chan) 品符合GB/ISO密封標準。
質檢機構：第三方實驗室對市售注射器進行合規性抽查。
臨(lin) 床安全關(guan) 聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選型與(yu) 使用建議
設備選型要點
優(you) 先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關(guan) 注傳(chuan) 感器精度（推薦±0.05%FS以內(nei) ）及負壓穩定性；
夾具需兼容企業(ye) 產(chan) 品線規格（如1ml胰島素注射器與(yu) 50ml大容量注射器）。
維護要求
定期校準壓力傳(chuan) 感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；
避免測試液體(ti) 滲入氣路係統。
注射器密合性負壓測試儀(yi) 通過量化密封性能指標，為(wei) 醫療器械安全提供了核心保障。企業(ye) 在選擇設備時需嚴(yan) 格對標行業(ye) 標準，並結合生產(chan) 需求優(you) 化檢測流程，以規避臨(lin) 床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書(shu) 1本
電源線1根
合格證1份
保修開1份
宣傳(chuan) 冊(ce) 1本
