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注射器密合性正負壓測試儀(yi) 性能穩定注射器密合性正負壓測試儀(yi) 性能穩定
注射器密合性正負壓測試儀(yi) 是醫療器械檢測中的關(guan) 鍵設備，主要用於(yu) 評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨(lin) 床使用中不發生藥液泄漏。醫療器械行業(ye) 用於(yu) 檢測注射器器身密封性能的專(zhuan) 業(ye) 設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨(lin) 床使用的安全性和可靠性。以下從(cong) 核心原理、技術參數、操作流程和應用選型四方麵展開分析：
一、工作原理
A正壓模擬與(yu) 泄漏監測
通過向注射器內(nei) 部注入水氣體(ti) （如純淨水），施加高於(yu) 實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為(wei) 30秒）。高精度壓力傳(chuan) 感器實時監測壓力變化：
密封良好：壓力保持穩定（下降值≤標準閾值）；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體(ti) 通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨(lin) 床推注藥液時的受力狀態，尤其關(guan) 注活塞密封圈與(yu) 針筒內(nei) 壁、針頭與(yu) 針座的接合部位。
B、密合性負壓工作原理
（1）功能定位
專(zhuan) 用於(yu) 檢測注射器活塞組件與(yu) 器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於(yu) 一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chan) 品。
（2）工作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉腔體(ti) 或注射器內(nei) 部建立穩定負壓（通常為(wei) -88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體(ti) 中施加負壓，觀察活塞位置是否產(chan) 生連續氣泡。
數據記錄：高精度傳(chuan) 感器實時采集壓力數據，生成測試曲線及報告。
二、關(guan) 鍵技術參數與(yu) 性能要求
密合性正壓參數類別 | 典型範圍/精度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥液時的縱向壓力 |
側(ce) 向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密封可靠性 |
公稱容量適配 | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器至大容量注射器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力分辨率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢出 |
數據存儲(chu) | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
密合性負壓組件 | 功能說明 |
真空泵係統 | 產(chan) 生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳(chuan) 感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製係統 | PLC+Windows係統 |
操作界麵 | 彩色10寸嵌入式工業(ye) 電腦，中英文切換 |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
外形尺寸 | 680*460*570（mm） |
電源 | 220V，50hz |
淨重 | 35kg |
三、標準化操作流程
密合性正壓測試試樣準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線。
密封與(yu) 固定
用鋼製內(nei) 圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器。
施加載荷
垂直芯杆施加側(ce) 向力（0.25–3 N），使其處於(yu) 最大彎曲位；
施加軸向壓力至設定值（如300 kPa）。
結果判定
保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現液體(ti) 泄漏（允許密封圈間存在液體(ti) ）。
密合性負壓測試操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產(chan) 生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與(yu) 芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出。
四、核心應用場景與(yu) 選型建議
1. 應用領域
生產(chan) 線質檢：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢）；
研發驗證：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測試；
醫療監管：藥檢機構、第三方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選型關(guan) 鍵指標
精度等級：壓力傳(chuan) 感器精度需達±0.05%以內(nei) ，避免誤判；
智能化功能：
控製係統：PLC+Windows係統
10寸嵌入式工業(ye) 電腦（中英文界麵）、自動打印測試報告；
兼容性：支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規格。
五、維護與(yu) 合規要點
定期校準：每月校驗壓力傳(chuan) 感器，確保數據可靠性；
標準符合性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、YY0497-2018
安全防護：內(nei) 置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中斷。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書(shu) 1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳(chuan) 冊(ce) 1本
